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생활밀착경제정보
국내 뿐만 아니라 해외 제약회사들의 바이오 의약품을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스(samsungbiologics.207940)의 현재 시가 총액은 54조 6,523억원이며, 셀트리온(celltrionhealthcare.068270)의 시가 총액은 39조 6,047억원입니다.
삼성바이오로직스와 셀트리온제약 뿐만 아니라 LG화학, 종근당, 대웅제약, 알테오젠, 녹십자,아일리아 등 바이오시밀러와 관련된 회사들의 시가총액은 계속 상승하고 있습니다.
삼성바이오로직스는 4월 파멥신사와 항암, 신생혈관 치료제 위탁 개발에 대한 계약을 체결하기도 했고, 미국 비어(Vir)사와 4,400억원 규모의 코로나19(COVID-19)치료제 위탁생산을 계약하기도 했습니다.
삼성바이오에피스는 `베네팔리, 플릭사비, 임랄디` 3종의 2019상반기 기준 약 4265억원의 유럽 매출액을 기록하기도 했습니다.
바이오시밀러는 화학합성의약품보다 부작용이 적고, 난치성 질환에 대한 효과가 뛰어나지만, 개발비가 매우 많이 들어 가격이 높은 것이 단점입니다.
2012년을 기점으로 1세대 대형 바이오의약품의 특허가 만료되기 시작하며, 바이오시밀러 시장이 크게 성장하였습니다.
바이오 시밀러 시장의 2023년 규모는 54조원을 상회할 것으로 예상됩니다.
이와 같이 바이오시밀러와 관련된 회사들의 매출과 시가총액 및 관련주들의 전체적인 상승 이유는 바이오시밀러 투자에 대한 미래가 밝기 때문 일텐데요.
도대체 바이오시밀러란 무엇일까요?
삼성바이오로직스+바이오에피스 전경
바이오시밀러(Biosimilar)
바이오시밀러를 사전적으로 해석하면, `생물학적으로 유사한, 동종의, 닮은 꼴의, 유사물`의 뜻을 가지고 있습니다.
쉽게 말해 `복제 바이오의약품`을 말하는데요.
하지만, 바이오시밀러를 단순히 `바이오의약품`의 의미로만 생각하기엔 주가 상승과 대기업들의 투자가 이해되지는 않습니다.
바이오시밀러의 정확한 개념은 `유전자 재조합이나 세포배양기술을 통해 생산되는 호르몬과 단백질 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제제품`을 뜻합니다.
이는 `동등한`생물의약품으로 해석하면 되는데요.
`A`라는 오리지널 바이오 의약품의 특허 기간이 만료되면, 이를 다른 회사들이 `A`를 본 떠 비슷한 복제 의약품을 개발 할 수 있습니다.
오리지널의 특허가 끝나면 출시되는 복제약을 제네릭(Generic)이라고 하는데, 이 중에서 단백질 또는 호르몬 복제약을 바이오시밀러라고 통칭합니다.
바이오 의약품은 세포를 통해서 의약품을 제조, 생산 하기 때문에, 제네릭과 동일하게 복제 할 수 없거니와, 다르다고 할 수 있습니다.
시밀러 = 같지는 않지만, 비슷한
특히 2013년부터 바이오 의약품의 시장규모가 커짐에 따라 대기업과 중소기업, 관련기업들이 바이오시밀러 개발과 생산에 앞다투어 나서는 분위기인데요.
바이오시밀러에 관한 시장규모는 연 평균 8.3%씩 증가하는 추세입니다.
전문가들은 과열되는 바이오시밀러 시장이 당분간은 레드오션이라고 밝히고 있지만, 당분간일뿐 바이오 시밀러가 `관절염치료, 항암제`등과 많은 연관이 있고, 평균 사망 연령의 증가와 사람들의 건강에 대한 관심이 높아지고 있는 시대에서 바이오시밀러 시장이 발전할 것은 당연한 수순이 아닐까 생각합니다.
허셉틴, 엔브렐, 휴미라
바이오 시밀러 의약품에는 `휴미라(Adalimumab), 엔브렐(Enbrel, etanercept, 류마티스 관절염 치료제),
허셉틴(Herceptin, Trastuzumab, 표적항암제)`등이 있는데요.
휴미라(아달리무맙.오리지널)는 미국의 애브비(AbbVie)사에 개발된 자가면역질환 바이오의약품이며, 미국의 암젠(Amgen), 독일의 산도즈(Sandoz), 삼성바이오에피스등이 `휴미라`의 바이오 시밀러를 개발하였고, 암젠은 미국과 유럽에서 사용 허가를 받았습니다.
셀트리온은 3월에 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'을 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료하기도 했습니다.
램시마, 트룩시마, 허쥬마
국내에는 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스(삼성바이오로직스)가 바이오시밀러계를 주도하고 있는데요.
셀트리온의 트룩시마는 미국 출시 한달만에 약 2%의 시장을 점유하기도 했습니다.
셀트리온의 램시마(Remsima)는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염에 쓰이며, 허쥬마(Herzuma)는 HER2 과발현된 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암의 치료에 쓰입니다.
특히 미국 점유율 2%의 미래성을 증명한 트룩시마(Truxima)는 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염, 류마티스관절염의 치료에 쓰이며, 한국, 미국, 유럽, 캐나다 등에 허가 되어 있습니다.
(트룩시마의 작용기전 : 악성 B세포에 발현되는 CD20항원을 표적으로 체내 면역 체계가 표지된 B 세포를 용해함으로써 해당 적응증에 약리작용을 일으킴)
마치며
바이오시밀러라는 단어는 미국 FDA(Food and Drug Administration)에서도 공식적으로 사용하고 있습니다.
FDA가 설명하는 `바이오시밀러`에 대해 소개하며 글을 마치겠습니다.
[생밀정의 경제용어]가 도움이 되셨길 바랍니다.
FDA의 치료 생물 응용 - 바이오시밀러
2009년 의회는 BPCI Act(생물학적 가격 경쟁 및 혁신 법)를 통해 생물학적 제품과 유사하거나 바이오시밀러로 입증 된 생물학적 제품에 대한 허가 경로를 만들었습니다.
FDA는 바이오 시밀러 및 생물학적 제품의 엄격한 승인 표준을 충족해야 합니다.
바이오 시밀러는 만성 피부, 장 질환(건선, 과민성 장 증후군, 크론병, 대장염등), 관절염, 신장, 암과 같은 많은 질병을 치료하기 위한 안전하고 효과적인 약물입니다.
바이오 시밀러는 FDA가 승인 한 생물학적 약물이며, 다른 약물(오리지널)과는 다릅니다.
생물학적 약물은 일반적으로 천연 자원으로 만들어지며, 발전된 과학 단계로 만들어집니다. - FDA
생밀정ⓒLIFEEXO
reference fda.gov, samsungbiologics.com, 대한화학회, 한국은행인천본부, celltrionhealthcare,
*개인적인 자료수집 및 정리 이므로 오류가 있을 수 있습니다.
*관련 치료약에 대한 사용은 전문의와 상의하여야 합니다.
