최근 서정진 셀트리온 회장이 12월 31일 은퇴 후 유헬스 사업을 추진한다고 알려졌는데, 서회장은 앞서 한 인터뷰에서 '조건부 승인은 임상 데이터에서 효능과 안정성에 문제가 없다고 판단된다는 전제에서 나오는 것'이라고 말하기도 했다.
셀트리온은 29일 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상이 순조롭게 완료되었으며, 항체지료제에 대한 식약처 조건부 허가 신청서를 제출 했다고 밝혔다.
또 셀트리온은 임상결과를 바탕으로 미국과 유럽에 1월중 긴급사용승인 신청을 위한 FDA협의도 진행한다.
식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(CT-P59)'이 품목허가 신청이 접수되었다고 밝히며, 허가신청 제품에 대한 개요와 개발 과정을 공개했는데, 식약처가 밝힌 제품개요 및 허가 심사 계획, 치료제 개발 현황은 다음과 같다.
💡렉키로나주960mg(레그단비맙)(CT-P59) 제품개요
‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다.
‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제 일반명을 부여받은 코로나19 중화항체(바이러스 무력화)로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별,채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.
국제 일반명(INN, International Non-proprietary Name)
- WHO에서 결정하는 의약품의 원료명(일반명). 유럽, 미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 INN을 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계이다.
이런 이유로 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.
기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게된다.
‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 경증~중등증 코로나19 환자의 치료에 쓰일 것으로 예상된다.
💡셀트리온 코로나 치료제 허가,심사 계획
식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성,효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다.
식약처는 치료제가 발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.
식약처는 또한 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인한다.
뿐만 아니라, 이번 제품은 품목허가 신청 전 GMP 평가자료에 대해 사전검토를 진행했으며, 사전검토 결과를 포함해 제조소 실태조사를 실시할 계획이다.
심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 구할 예정이기도 하다.
허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다.
식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성‧효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신,치료제의 신속한 허가,심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
- 업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 GMP 일부 자료에 대해 사전검토를 실시(11.20~)하여 비임상 자료는 이미 심사를 완료하였고, 품질,GMP 자료에 대해서는 자료보완을 요청했다.
💡국내외 코로나19 치료제 개발 현황 등
국외의 경우 릴리(Eli Lilly and Company)사와 리제네론(Regeneron)사의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
또한, ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능,효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
국내에서는 ‘렉키로나주’를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.
현재 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있기도 하다.
이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품이다.
💡셀트리온 렉키로나주 국내 임상시험 승인 현황 및 진행 경과
| 임상단계 | 승인일자 | 대상환자 | 진행상황 | 시험결과 |
1 | 1상 | 7.17. | ▶건강인(32명) | ▶(8.8)32명 완료(국내 32명) | ▶안전성･내약성 확인 |
2 | 1상 | 8.25. | ▶경증 환자(18명) | ▶(10.8)18명 완료(국내 9, 영국 9명) | ▶안전성･내약성 확인, 바이러스 감소 관찰 |
3 | 2/3상 | 9.17. | ▶경증-중등증 환자 (2상: 300명, 3상: 720명) | ▶(11.24) 327명 완료 (국내 40, 해외 287명) ▶(12.24) 결과 수집완료 ▶(12.29) 허가 신청 예상 | - |
4 | 3상 | 10.8. | ▶코로나-19 감염 환자와 접촉한 대상자 (1200명, 국내700명) | - | - |
💡셀트리온 렉키로나주 해외 임상시험 승인 현황
승인현황 기준일 20.12.30
임상시험 | 신청 국가 | 현황 |
1상 (경증) | 한국 | 승인 |
루마니아 | 승인 | |
영국 | 승인 | |
3상 | 한국 | 승인 |
루마니아 | 승인 | |
미국 | 승인 | |
영국 | 승인 | |
스페인 | 승인 | |
3상 | 루마니아 | 승인 |
이탈리아 | 승인 |
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reference 식약처201229, celltrion
