에스디바이오센서 코로나19 진단키트 국내 정식 허가/분자진단방식/신속허가지원방안
식품의약품안전처(식약처)는 9월 1일 `코로나19` 진단시약인
STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit(제조사:㈜에스디바이오센서)를 정식 허가했다.
이는 국내 최초 코로나 진단키트의 정식 제조 허가이다.
현재는 코로나19 진단검사에 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있다.
💡긴급사용승인 제도
(의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)
- 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가 제품이 없는 경우나, 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나, 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있게 하는 제도이다.
*긴급사용승인 현황.20.09.01기준
- 코로나19 진단시약 : 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약: 9개 제품
이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 `체외진단의료 기기법`에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다.
`STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit`는 `분자진단(RT-PCR) 방식’으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.
💡분자진단(RT-PCR)방식
객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고, 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법
특히, `STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit`의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축시켰다.
신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영한다.
구체적으로 업체별, 품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅, 우선 허가 심사 대상 선정, 임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 제공하고 있다.
💡코로나19(Covid-19) 진단시약 신속허가 지원방안 단계별 지원방안
1. 신청 준비단계
- 정식 허가 준비업체 대상, 임상자료 등 허가 시 제출자료, 임상시험 진행절차 등 업체별·품목별 특성에 적합한 1:1 맞춤형 컨설팅 (허가도우미 선정)을 지원하여 허가 신청서류 준비기간 단축(30일 → 7일)
2. 임상 시험단계
- 임상시험 계획서 표준 매뉴얼 제공, 임상시험 실시기관 중개 서비스, 임상시험계획 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간 단축(90일 → 22일 이내)
3. 심사·허가단계
- 허가 신청 시 제출자료 범위 안내 및 우선 허가·심사대상 품목으로 선정으로 기간 단축(80일 → 30일 이내)
SD BIOSENSOR
`STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit`은 SD BIOSENSOR(에스디바이오센서)의 코로나19 진단키트로서 FDA(미국 식품의약국)와 한국에서 긴습사용승인이 된 제품이다.
실시간 감지 키트인 `스탠다드 엠 코로나바이러스 리얼타임 디텍션 키트`는 비 인두 면봉 및 인후 면봉 샘플에서 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV) 핵산을 신속하게 식별하고 검출하는데 사용된다.
💡`STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit`특징
by SD BIOSENSOR
- 2019-nCoV 식별 및 검출을위한 단일 튜브 반응
- 원스텝 실시간 RT-PCR
- PCR에 필요한 모든 시약 제공
- "인간에서 2019 년 신종 코로나 바이러스 (2019-nCoV)에 대한 실험실 테스트를위한 WHO 임시 지침"에 따라 설계됨
- nCoV 프라이머 / 프로브 ORF1ab (RdRp) 유전자, E 유전자
- 내부 통제 제공
코로나19 진단검사시약 수출용 허가 품목(RT-PCR시약) 회사에는 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭등이 있다.
이중 국내최초로 정식 허가 받은 회사인 SD바이오센서는 9월 1일 현재 비상장회사이다.
에스디바이오센서는 면역진단 및 분자진단, 자가혈당 측정 시스템을 연구, 개발하는 회사이다.
혈당측정기, 당화혈색소분석기, 콜레스테롤 분석기를 공급하고 있으며, 2020년 현재 인도와 중국에도 법인을 두고 있으며, 2010년 창립하였다.
본사는 경기도 수원시에 위치해있다.
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reference sdbiosensor, 식품의약품안전처200901
