에스디바이오센서 코로나19 진단시약키트 국내 정식 허가/진단키트관련회사/긴급사용승인제도
에스디바이오센서 코로나19 진단키트 국내 정식 허가/분자진단방식/신속허가지원방안 식품의약품안전처(식약처)는 9월 1일 `코로나19` 진단시약인 STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit(제조사:㈜에스디바이오센서)를 정식 허가했다.이는 국내 최초 코로나 진단키트의 정식 제조 허가이다. 현재는 코로나19 진단검사에 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있다. 💡긴급사용승인 제도(의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2) - 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가 제품이 없는 경우나, 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나, 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행..
